使用一體型 LC 系統 Nexera-i MT 分析 Irbesartan

Irbesartan 和 amlodipine besilate 錠劑已列入日本藥典 (JP) 第 17 版增補資料 1，其中規定管柱填充粒徑為 2.2 μm，也就是需要使用 UHPLC。由於儀器的壓力容差，不一定能夠依規定套用分析條件。
有鑑於此，厚生勞動省藥品安全與環境衛生局評估及許可處處長發佈的第 0331-1 號通知指出，在理解受測藥物各論應進行修訂的前提下，允許採用常規液相層析法的分析條件，取得適當的分析驗證數據以申請藥物核准。
該通知相當於表示可接受將 JP 的規定條件變更為常規 (HPLC) 條件。
本文說明一項系統適用性的測試及分析，將規定條件轉換為 HPLC 條件，使用 Shimadzu 一體型 LC 系統 Nexera-i MT，對 JP 第 17 版增補資料 1 新增的 irbesartan 和 amlodipine besilate 錠劑，測定其中的 irbesartan 含量。