根據USP通則第 < 1469 > 章分析亞硝胺不純物 (Nitrosamine Impurities)
自 2018 年 7 月以來，在纈沙坦 (valsartan)、雷尼替丁 (ranitidine) 和二甲雙胍 (metformin) 的活性藥物成分API中檢測到被歸類為可能的人致癌物質的亞硝胺 (nitrosamine)，如 N-亞硝基二甲胺 (N-nitrosodimethylamine, NDMA) 和 N-亞硝基二乙胺 (N-nitrosodiethylamine, NDEA)，導致全球召回和停產相關產品。因此，全球對亞硝胺分析的需求正在增加。
2021 年 12 月，美國藥典 (USP) 發佈了通則 < 1469 > 亞硝胺不純物 (Nitrosamine Impurities)，提供用以建立亞硝胺不純物的風險評估和管理策略的一個測試方法。USP 通則 < 1469 > 是根據當前的科學和監管方法制定的，以確保適當控制原料藥和藥物配方中的亞硝胺不純物，旨在提供一種基於科學的方法，以消除或減少它們在藥物中的存在。
在USP 通則 < 1469 > 所述的分析方法中，Procedure 2 使用頂空 GC-MS/MS，Procedure 3 則使用 HPLC-MS/MS。在此，本文介紹了採用頂空GC-MS/MS和LC-MS/MS方法對亞硝胺進行的分析。
Procedure 2: 透過頂空 GC-MS/MS 對 NDMA、NDEA、NDIPA 和 NEIPA 進行定量分析
Procedure 3: 透過 HPLC-MS/MS 對 NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPA、NMBA 和 NDBA 進行定量分析
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