不純物及異物 | 藥丸表面顏色成分分析 (FTIR)

藥丸表面顏色成分分析 (FTIR)

藥丸表面變色可能來自藥丸的成分變色，或是來自著色成分。
我們分析了藥丸表面變成黃色的部分 (圖 1)。
圖 1 顯示變色處似乎滲入藥丸表面。由於表面不平整，無法以 FTIR 顯微鏡直接進行衰減全反射率 (ATR) 量測，ATR 方法需要緊密接觸；因此刮下變色區域製備樣品，再以 IR 穿透式顯微鏡分析。

刮下異物，以薄薄一層置於鑽石砧上，然後以 IR 穿透式顯微鏡量測。圖 2 為散佈在鑽石砧上的樣品放大照片及光譜，量測面積為 30 x 30 微米。
檢索光譜，推測藥丸上的顏色成分為巴西棕櫚蠟。
(巴西棕櫚蠟是常用於口紅、粉底、食品添加劑的天然蠟。)

Infrared Microscope System

IR 分析主要應用於兩方面，異物分析及驗證測試。Shimadzu 提供兩種顯微紅外線光譜系統：IRTracer-100 具有高靈敏度、高性能、操作容易等特點；以及通用型、操作容易的 IRAffinity-1S。
內建高安全性 IRsolution 軟體，符合 FDA 21 CFR Part 11 規範。標準配備也包括符合 JP/EP/ASTM 標準的驗證軟體及自動識別配件。
標準配備中還新增異物分析程式，可有效輔助異物分析，同時還加入過去為選配功能的日本藥典支援程式，大幅增強系統功能。