依國際藥典協調準則草案對 Pramipexole 進行高速分析
近年來，超高效液相層析法 (以下簡稱 UHPLC) 廣泛應用於製藥領域，以提升分析工作的效率和生產力。 因應這些情況，美國藥典 (USP) 第 40 版通則 <621> 層析法，及歐洲藥典 (EP) 第 8 版「層析條件調整」，允許在符合系統適用性測試的範圍內進行變更。另一方面，日本藥典 (JP) 並未明訂分析條件變更的容許範圍，截至撰寫本文時 (2018 年 3 月)，USP 及 EP 基本上皆未允許進行高速梯度分離。
在此情況下，日本、美國、歐洲的藥典已著手協調各國的規定，期望能夠統一分析條件的容許範圍，新的梯度分離容許範圍也希望能夠明確定義。 (1)
本文說明依據 JP/USP/EP 國際協調準則草案，使用 Shimadzu 整合式 LC 系統 Nexera™-i MT，對 USP 第 40 版的 pramipexole dihydrochloride 類似物進行高速分析。(2) 需注意的是，本草案是基於 2017 年 7 月發佈的國際協調公眾意見準則草案，可能與最終版本有所差異。
Nexera-i MT
主要特點：
Nexera-i MT 是 i-Series Plus 系列的機種，具備高度相容性，可配合現有的 LC 系統進行常規分析，也可藉由高速方法進行快速分析。在藥物開發中，單一整合式系統可對 UHPLC 流線的合成物質進行合成篩檢分析，以及 HPLC 流線的不純物含量鑑定。