藥物研發大解密！島津科學儀器協助把關藥物研發流程

（Photo Credit：Pexels）

 

2022年一月，彰化縣破獲一起非法販售減肥藥品的廠商，該減肥藥內含有 Sibutramine （西布曲明）成分，雖可以抑制食慾進而達到減肥功效，但其容易引發心血管疾病的風險，在台灣為非法成分、歐盟更建議各國暫停販售。

減肥藥看起來光鮮亮麗，貌似小小一顆藥丸即可讓身材變得玲瓏有致，也讓追求苗條身材的消費者趨之若鶩。然而，也因為藥物與人體反應息息相關，製藥過程都需要非常嚴謹地控管，包括藥物內含的成分、製藥流程、試驗過程、是否含有超標或不到標準的某成分含量等，這些都是需要科學分析與儀器的介入，讓消費者使用上更加安心、安全。本文與您一同來探究一款新藥從開始研發到生產上架，會經過的流程、分析項目與研究內容。

藥物產業研發與製作至今，已經發展出一套嚴謹的流程設計與研究規範，畢竟藥物是要協助人類康復健康或改善生活，在每一個環節皆不可不慎，詳實完整的研發過程，更能避免未來藥物所產生的副作用與延伸問題。製藥流程大至可分為四大階段，以下為大家講解：

階段一：藥物探索與新藥研究

藥物依靠許多化學化合物在體內作用來協助對抗疾病，因此科學家需要大量的研究、分析眾多化合物，並了解藥物在人體內作用的機轉，將有潛力的備選藥品篩選出來，判斷初步合理性後往下進到研發。

此階段依據研究狀態，通常會耗時2-5年。

階段二：臨床前試驗

臨床前試驗主要是進行藥物研究與動物實驗，此階段主要是為了解藥物在動物身上的吸收與代謝作用，同步研究藥物的副作用或其他潛在毒性，進而規劃藥物未來的使用方式與成分搭配，例如透過何種方式進入人體來進行吸收就有注射、口服及外用等等方式。

此階段一般會耗時1.5年。

階段三：臨床試驗

此階段將開始進行人體試驗，藥物要進入到市場前需要進行較為大型、多人、完整的藥學臨床試驗，透過人體試驗來了解藥物作用於人體時的相關反應與實際機轉，主要會分成三大階段進行：

(一) 第一期臨床試驗 Phase 1：

         Phase 1 通常會先了解藥物作用在人體反應與安全性，同時研究人體可以接受最大劑量與安全劑量範圍，了解其耐受度，藥物吸收、代謝等等資訊。

(二) 第二期臨床試驗 Phase 2：

        透過第一階段了解到劑量範圍後，Phase 2這階段便是評估不同劑量對於疾病有效性與安全性，並同步確認藥物對於疾病是否有顯著療效，也會將當中有發生的受試者不良反應、副作用都記錄起來。

(三) 第三期臨床試驗 Phase 3：

        Phase 3 便是將新藥品與傳統藥品或治療方式進行對比，同時也會用上更加嚴謹的「雙盲測試」，力求新藥相較傳統治療擁有更加顯著治療效益。

此階段一般會耗時5-7年，因應藥品的複雜程度而有所不同。

 

【島津小字典👩🏻‍🏫】

雙盲試驗通常在試驗對象為人類時使用，目的是避免試驗的對象或進行試驗的人員的主觀偏向影響實驗的結果，通常雙盲試驗得出的結果會更為嚴謹。在雙盲試驗中，受試驗的對象及研究人員並不知道哪些對象屬於對照組，哪些屬於實驗組。只有在所有資料都收集及分析過之後，研究人員才會知道實驗對象所屬組別，即解盲（unblind）。（資料來源：維基百科）

階段四：新藥查驗登記

當藥物通過以上種種關卡後，便是交付到中央食品藥物管理局(Food and Drug Administration)進行審核，從藥理到臨床實驗都會是評審內容，為確保新藥上市可以實際的有所療效、創造人類福祉，因此將會經過重重審核關卡才會批准，此外，初期核發上市完成後，藥品與藥商仍會受到長期監管，確認實際應用到市場上後，藥品是否存在其他安全性疑慮以及副作用。

此階段約耗時1-2年，試查驗流程而定。

上述流程說明從藥品研發到上架會經過層層關卡、耗費15年不等的時間，才會變成成熟安全的藥品、交付到市場的醫療院所，除了流程非常長、也需要不少人力與開發成本，這時候就更需要有力的助手，協助在製藥研發、成分分析、藥品檢驗當中更有效率地做出判斷。

台灣島津所推出的製藥分析科學儀器便可以提供藥廠夥伴高效的協助，不論是前期的分析研究，到後期的臨床實驗、藥劑製作等皆是島津的專業領域，提高研發人員與科學家分析藥品成分的效率，縮短製藥研究流程中的時間與人力成本，讓製藥流程可以更順暢、提升成功率！