藥物殘留溶劑分析 (頂空 GC)

ICH 的決定，促成日本藥典 (JP)、美國藥典 (USP)、歐洲藥典 (EP) 的分析方法標準化，以減輕製造商在藥器核准申請時，藥品殘留溶劑分析的負擔。USP 先前在 USP <467>「有機揮發性雜質」一節，規定了藥物殘留溶劑的分析方法，不過之後依據 EP 的分析方法而徹底修訂，章節標題也變更為「殘留溶劑」。此外，FDA 也在「美國上市藥品殘留溶劑」準則草案發佈以下建議：

• 產品若要申請在美國銷售，依據官方的分析方法，必須符合 USP <467> 殘留溶劑的要求，不論是否依新藥申請 (New Drug Application, NDA) 或簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Application, ANDA) 獲得核准。
• 允許對藥物成分及藥物添加劑進行測試，而不是測試最終藥物。
• 除了 USP <467> 規定的分析方法之外，也可使用符合 CGMP (現行藥品優良製造規範) 要求、且有適當說明及驗證的其他分析程序。

使用 GC-2010 Plus 搭配頂空進樣器的分析
原日本厚生省發佈的 USP、EP 及「藥品殘留溶劑指南」，將溶劑依毒性分為第 1 類 (應避免使用的溶劑)、第 2 類 (應限制殘留量的溶劑)、第 3 類 (低毒性溶劑)。
以下分別說明第 1 類溶劑 (水溶液) 和第 2 類溶劑 (水溶液) 的分析。