使用頂空 GC 量測藥物殘留溶劑 - USP <467> 殘留溶劑程序 A-
藥物殘留溶劑定義為原料藥、藥物添加劑或藥品製程中，使用或產生的揮發性有機化合物，依據第 1 類至第 3 類對人體健康的風險，進行嚴格管制。
USP (美國藥典) 通則 <467> 殘留溶劑規定的頂空 GC 法，普遍用於分析殘留溶劑，USP 所述方法是基於 EP (歐洲藥典) 的規定，並遵循 ICH (國際醫藥法規協和會) 明訂的政策。
此處提供的數據，是使用 Shimadzu HS-20 頂空進樣器及 Shimadzu GC-2010 Plus 氣相層析儀，依據 USP <467> 殘留溶劑水溶性物品程序 A，對第 1 類及第 2 類標準溶液的分析結果。
結果
1. 第 1 類
圖 1 為第 1 類標準溶液層析圖，依程序 A 規定，層析圖的 1,1,1-三氯乙烷 (1,1,1-Trichloroethane) 訊燥比 (S/N ratio) 必須達到 5 以上。如圖所示，訊噪比為 200。即使是靈敏度最低的四氯化碳 (carbon tetrachloride)，訊噪比也達到 10。
圖 1. 水溶性物品，程序 A 第 1 類標準溶液層析圖
2. 第 2 類
第 2 類標準溶液中由於成分眾多，因此分離為兩種混合物：A 和 B，量測結果分別如圖 2 及圖 3 所示。
圖 2. 水溶性物品，程序 A 第 2 類混合物 A 標準溶液層析圖
圖 3. 水溶性物品，程序 A 第 2 類混合物 B 標準溶液層析圖
圖 4. 乙腈 (Acetonitrile) 及二氯甲烷 (Methylene Chloride) 的分離
樣品連續量測 20 次，評估峰面積再現性 (RSD %)。
所得 RSD % 值為 1% 至 3% 之間，表示再現性高於先前使用頂空進樣器的結果 (請參見表 1)。
HS-20 頂空進樣器得以達到空前的高再現性，是藉由在氣體烘箱內維持均勻的溫度分佈，並採用先進的壓力控制 (APC) 系統，進行精確的壓力控制。
性能卓越、操作簡易的革命性系統
HS-20 系列是揮發性成分分析的最佳解決方案，其卓越性能和簡單易用的設計，從研究到品質控制，可有效完成所有類型的分析。