藥物微量不純物定量分析 (LC/MS)

藥物微量不純物定量分析 (LC/MS)

■ 阿托品 (Atropine) 微量不純物分析

藥物中的有機不純物可能來自藥物成分，包括在製藥過程中產生，或藥物在儲存過程分解產生。

以下說明阿托品 (Atropine) 微量不純物的定量分析。
使用 50 mg/mL 市售阿托品 (Atropine) 加入 50 ng/mL (0.0001%) 對硝苯酚 (p-nitrophenol)，進行微量不純物分析，結果如下。
圖 1 為 LC 層析圖的放大檢視圖，圖 2 為 LCMS-2020 在 SIM 模式的分析結果。
由於在 MS 檢測靈敏度下，濃度相對較高，因此在 4.7 分鐘的滯留時間附近可輕易測得不純物。

LCMS-2020 可對含量低至 0.5 ng/mL (相當於 0.000001%) 的微量不純物進行定量。

表 1 為量測再現性，在 0.5 至 100 ng/mL 範圍內，定量性能 CV 最高達到 7%，R2=0.999 min。

LCMS-2020 High-Performance Liquid Chromatograph Mass Spectrometer

• 要在較大的濃度範圍內檢測不純物，需要高靈敏度及高動態範圍，新開發的 LCMS-2020 離子光學系統 Qarray® Optics 具有優異的靈敏度、再現性和線性。
• 處理各種脂溶性及水溶性不純物，需要各式各樣的游離法。DUIS-2020 是多種 LCMS-2020 游離法之一，結合 ESI 和 APCI，即使極性顯著不同的不純物也不會遺漏。