藥典乙醇 (消毒乙醇) 檢測
乙醇具有抗菌特性,以最佳化濃度銷售做為消毒產品。醫用酒精的品質控制,須使用藥典規定的各種驗證檢測方法。依據協議,日本 (JP)、美國 (USP) 及歐洲 (EP) 的藥典對於消毒劑中的乙醇或無水乙醇,規定的驗證測試程序大致相同。
驗證測試 – 以紅外線光譜分析鑑定成分
乙醇及無水乙醇的驗證測試,是使用傅立葉轉換紅外線 (FTIR) 光譜儀,進行成分鑑定,將目標化合物的光譜與參考光譜相比較。日本藥典 (JP) 明訂一項液膜技術測試,以下舉例說明使用液體樣品槽組 (KRS-5 鹽片) 量測乙醇及無水乙醇。
純度測試 – 分析揮發性不純物
乙醇中的揮發性不純物是以氣相層析儀 (GC) 進行檢測,分析甲醇、乙醛、縮醛、苯等雜質。需要適當的儀器配置,以檢測規定的 2 vol ppm 微量苯限值,並達到乙醛和甲醇的良好分離 (分離度 1.5 以上)。消毒乙醇檢測涵蓋乙醇純度檢測的通用程序。
消毒用乙醇標準溶液的層析圖(三個連續分析的疊加數據)
UV 吸光度檢測 – 不純物分析
乙醇樣品的吸收光譜,可檢測是否存在不純物。UV-Vis 分光光譜儀適用於 235-340 nm 波長範圍,並以水為參考樣品。檢查三個點 (240 nm、250-260 nm、270-340 nm) 的吸光度是否低於特定容許值 (分別為 0.40、0.30、0.10)。
消毒劑酒精濃度測試
酒精乾洗手液必須確實控制酒精含量,才能夠維持性能穩定。WHO 建議使用含 80% 乙醇 (v/v) 及 75% 異丙醇 (v/v) 的水溶液製備乾洗手液,日本藥典中關於消毒乙醇的章節指出,乾洗手液應含有 76.9~81.4% 的乙醇 (v/v) (15 ℃ 條件下)。
USP 及 JP 指明使用蒸餾及氣相層析法 (GC) 量測酒精濃度,其中 GC 法可準確量測乙醇濃度。傅立葉轉換紅外線 (FTIR) 光譜儀能夠更輕鬆量測酒精濃度。
FTIR 可以快速輕鬆地量化酒精消毒劑中的成分。 測定了酒精消毒劑中常用的乙醇和異丙醇的含量。
FTIR Spectrophotometer
此系統雖然外型輕巧,不到 A3 紙張的尺寸,但設計了寬大的樣品室,可容納 Shimadzu 及其他製造商的各式配件。此特性使其成為全球最小 (安裝空間)、最輕的 FTIR 紅外線光譜儀,可搭配其他製造商的選配產品使用。
Gas Chromatograph
Nexis GC-2030 是 Shimadzu 的高階氣相層析儀,為傳統層析技術提供了一種現代方法。以使用者為中心的設計,具備創新功能、卓越性能及高通量能力,使您的實驗室配備更上層樓。
UV-Vis Spectrophotometer
UV-1900i 是一款雙光束紫外-可見分光光譜儀,採用島津獨創的l LO-RAY-LIGH ™ 衍射光柵技術。 該儀器不僅可以對九項JIS項目進行檢查,還可以對日本藥典(JP)、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)規定的項目進行檢查。