清潔確校

Cleaning Validation

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什麼是清潔確效？

清潔確效對於藥品生產的品質保證至關重要，是指在清潔生產設施和設備後對殘留物進行量化，以驗證殘留量低於預定的容許極限。

  • 需要進行定期設備清潔和清潔後驗證，以預防交叉污染和產品的污染。
  • 即使在相同產線專門用於相同產品的設施中，由於污染風險，也需要定期清潔。
 

一般而言，總有機碳 (TOC) 分析和高效能液相層析 (HPLC) 為驗證方法。如下表所示，每項技術具有其特性，且需要選擇適合驗證情況和目標的技術。本頁介紹 TOC 分析的應用，其可簡單迅速測量並偵測全部有機物質。

技術 特色
總有機碳 (TOC) 分析
  • 迅速測量
  • 簡單操作
  • 偵測全部殘留有機物
高效能液相層析 (HPLC)
  • 可進行分離分析
  • 高度定量準確性
  • 高度擴充性
  • 可進行樣品的線上濃縮

使用 TOC 分析儀的評估方法

TOC 分析儀主要用於液態樣品的水質分析，例如自來水、環境水和廢水。此外，安裝特殊配件可測量液態樣品中的氮成分，和固態樣品中的碳成分。由於具備這樣的擴充性，最近不僅將 TOC 分析儀引入藥品，也用於化妝品和食品製造廠區的清潔確效。也用於多種醫療器材的製造流程和品質評估，以評估清潔後產品的潔淨程度。

以下三種方法可使用 TOC 分析儀進行清潔確效。使用的方法取決於要進行清潔確效的設備或產品之材質、大小和形狀。我們的 TOC 分析儀配置適當配件時，支援每一種方法，因此適用於廣泛的環境。

1. 沖洗取樣 - TOC 測量方法

無法取樣不溶於水的殘留物，但此方法適合評估大區域、無法碰觸到的狹窄區域和細管。

Rinse Sampling - TOC Measuring Method

2. 拭子取樣 - 萃取 - TOC 測量方法

目的是以拭子材料擦拭殘留物後再以水萃取以便使用 TOC 分析儀分析。

Swab Sampling - Extraction - TOC Measuring Method

3. 拭子取樣 - 直接燃燒碳測量方法

擦拭殘留物並將拭子材料直接放入加熱艙內。不需要溶劑萃取，因此能夠可靠測量不溶於水的殘留物。雖然此方法測量總碳 (TC)，但若判斷低於可接受極限，可認定與 TOC 測量相等。

Swab Sampling - Direct Combustion Carbon Measuring Method

 

FDA 建議採用拭子取樣方法。我們提議的拭子取樣直接燃燒總碳測量方法不需要萃取，因此保留拭子取樣的優點。以下為詳細程序。

拭子取樣程序 - 直接燃燒總碳測量方法

Procedure for Swab Sampling - Direct Combustion Carbon Measuring Method

拭子材質：「Easy wiper-S」

Easy wiper-S

「Easy wiper-S」可用於拭子取樣。其具有以下特色。

  • 纖維態、柔軟且容易擦拭
  • 可有效率地從擦拭表面取樣難以取得的殘留物
  • 容易拿取並放入樣品舟皿內

設定殘留物可接受標準

有數種方法可達成殘留物可接受標準，例如 NOEL (無作用濃度)、0.1% 標準和 10 ppm 標準。使用這些方法做為參考，需要在每間公司內設定適當標準。

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