方法轉換以及使用 Prominence-i 進行藥物不純物高速分析

日本藥典第 16 版增補資料 II 於 2014 年 2 月發佈。新近列入官方各論 (化學品等) 的 Bepotastine besilate¹⁾，是一種選擇性組織胺 H1 (histamine H1) 拮抗劑，用於治療眼睛搔癢，這是過敏性結膜炎常見的症狀。 此處我們使用 Prominence-i 一體型高效液相層析儀，依據日本藥典對 bepotastine besilate 化學相關物質進行分析，同時比較 Prominence-i (搭配標準配置或延遲體積相容系統套件) 相對於常規整合式 LC-2010 型號和第三方品牌 LC 系統的分析結果。此外，我們也舉例說明從 Shimadzu 常規系統或第三方 LC 系統轉換分析方法的情形。同時，我們以實例說明使用 Prominence-i (安裝低容量管套件) 進行高速分析，分析時間可縮短至約四分之一，同時也符合日本藥典的預設條件。