符合製藥產業需求的TOC 系統
Cleaning Validation TOC System
目前在藥品製造和開發單位，強烈要求引入符合 GxP 的開發、製造和控制系統。在製藥中，做為原料和清洗用水的水，也需要符合 GxP 準則的水質管制。
TOC-V/L 系列不僅符合 USP (美國藥典) 和 JP (日本藥典)，也符合其他世界標準 (EPA、ASTM、JIS、ISO 等)，且證實在製藥用水的 TOC 控制和清潔確校驗證中具有卓越表現。
協助監控製藥用水中的雜質以遵循各國藥典
在美國和歐盟藥典中，可透過使用 TOC 監控製藥用水中的有機雜質。
在日本藥典中，也使用 TOC 做為一般測試方法。TOC-V/L 系列符合這些國家的藥典。
以下為日本藥典的一般測試方法規定：
- TOC 分析儀必須能夠測量 0.05 mg/L 濃度下的 TOC。
- 必須能使用鄰苯二甲酸氫鉀進行校正。
- TOC 濃度 0.5 mg/L 的十二烷基苯磺酸鈉溶液之回收率必須為 90% 以上。
還有，依據日本藥典，以下製藥用水必須以 TOC監控：
- 水
- 對於注射用水，必須由超過濾方法純化調整水質以用於注射
還有，依據參考資訊「製藥用水的水質管制」，建議將 TOC 用於製藥用水的水質管控，例如注射用水或純水。即使用於製造藥物的原料水，也建議每個製造設施確立適當標準數值，實行依據 TOC 測量的水質管控。雖然《自來水法》規定水必須使用 TOC 測量，但此法也要求若懸浮物質有機會進入自來水，含懸浮有機物質的自來水也該一併量測。TOC-VCPH/CSH 使用 680°C 催化燃燒氧化方法，可以完全氧化並分離水中可能包含的懸浮物質。在 4 µg/L 下也具有充分靈敏度，可測量製藥用水，因此可達成理想的水質管控。
製藥用水管理可透過燃燒氧化法和濕式氧化法達成
| 催化燃燒氧化法 | 濕式氧化/NDIR 法 |
|---|---|
 |
 |
設備確校驗證
GLP/GMP 準則也要求確校驗證分析儀器。
TOC-V/L 系列會在安裝時進行確校驗證 ，由「IQ」文件確校驗證安裝已正確進行，並提供列出系統定期檢查程序的「OQ」文件，以支持驗證。
以拭子方法進行清潔確校驗證
在製藥設施中，必須進行「殘留物評估檢測」，以科學方法證明先前產物或清潔劑殘留物、外部污染物等，均在預先決定的允許限值或更低。
殘留物評估檢測的重點為分析方法、允許限值和取樣方法。
在取樣方法中，拭子方法倍受推崇，且為 FDA 和日本厚生勞動省建議的方法。此方法中，使用拭子擦拭設備表面的固定面積，以取下黏附的殘留物進行分析，可以確實擦掉黏附的不可溶殘留物並取樣。因此可以更快速進行測量，且甚至可進行更準確的評估。
搭配 SSM-5000A 固體樣品燃燒裝置使用時，TOC-V/L 系列儀器可直接測量拭子，而不需要從中萃取殘留物並轉移到水中進行測量，因此可加速測量流程並確保更高的準確性。
拭子取樣 - 直接燃燒方法
拭子取樣 − 直接燃燒碳測量方法，透過以 Easy wiper-S 無機石英玻璃纖維拭子材質擦拭製造設備的內部表面，使用直接燃燒碳測量系統測量碳。附有黏附擦拭過表面殘留物質的 Easy wiper-S，會放入樣品舟皿內。接著會使用結合 SSM-5000A 固體樣品燃燒裝置和 TOC 分析儀的直接燃燒碳測量系統，在舟皿內直接測量碳含量。結果如表 1 所示。不論每種物質可溶或不可溶，所有物質的回收率都為約 100%。
| Substance | TC value [μg C] | Recovery Rate [(TC value - blank) / theoretical value)] |
|---|---|---|
| Blank |
0
|
- |
| Tranexamic acid |
207
|
104% |
| Anhydrous caffeine |
207
|
104% |
| Isopropylantipyrine |
201
|
101% |
| Nifedipine |
208
|
104% |
| Rinderon ointment |
193
|
96.7% |
| Petrolatum |
207
|
104% |