藥物元素雜質分析系統 - 特色
Pharmaceutical Elemental Impurities Analysis System
偵測元素範圍與 ICH Q3D 準則規範的元素
- 需要使用選配的真空量測裝置或氦氣吹掃裝置搭配 EDX-7000，以量測輕元素 (15P 或以下)。
- 粉紅色網格方塊表示藥品雜質分析方法套件 (選配) 容納的元素。
儀器組成
光學系統為底部曝光型，X 光管和偵測器都內建在儀器底部。只需要將樣品放入樣品室內的量測區 (有孔的部分)。儀器的設計為，除非樣品室蓋完全閉合，否則不會打開 X 光管上的快門，可防止 X 光洩漏到儀器外。
放置粉末和液體樣品
分析無法放在量測區的粉末和液體樣品時，將樣品放在以 X 光螢光專用薄膜覆蓋的樣品容槽內。接著以 X 光透過薄膜照射樣品，開始分析。
背景內部標準品修正方法的效率
透過有機物質內包含的重元素，即使從樣品深處產生的特徵螢光，也能夠被偵測器檢測到。因此螢光 X 光的強度會隨樣品密度的差異 (樣品深度) 而改變。因此 X 光管發出的 X 光撞擊樣品時產生的散射光線 (背景)，會用於內部標準修正，進而修正樣品深度和型態導致的定量誤差。
| 元素 | 金屬 | 纖維素 | ||
|---|---|---|---|---|
| 總樣品量 | 2.0 g | 1.0 g | 0.5 g | |
| Cd | 無內標校正 | 10.3（0.9） | 7.0（0.8） | 5.1（0.6） |
| 帶內標校正 | 9.9（0.9） | 10.5（1.1） | 10.5（1.3） | |
| Pb | Without internal standard correction | 10.5（0.5） | 8.9（0.4） | 6.2（0.2） |
| With internal standard correction | 10.0（0.5） | 9.3（0.5） | 9.8（0.4） | |
| Rh | Without internal standard correction | 11.6（0.8） | 8.9（0.7） | 6.9（0.6） |
| With internal standard correction | 10.7（0.7） | 10.4（0.8） | 10.7（1.0） | |
安裝套件之前的注意事項
- 可能不適用於包含大量添加物、礦物質或其他無機成分的材質。安裝套件之前，交付分析或進行其他檢查。
- 重疊修正量測，標準溶液稀釋和建立校正曲線，會由使用者依據套件內附的說明手冊進行。