藥物元素雜質分析系統

Pharmaceutical Elemental Impurities Analysis System

Elemental Impurity Control Proposed by Shimadzu

在製藥業中，必須分析元素雜質以確認藥品安全性。2014 年 12 月，由歐洲、美國和日本代表組成的國際醫藥法規協和會 (ICH)，發佈「元素雜質準則」(Q3D)。日本發佈「藥品元素雜質準則」(厚生勞動省 PFSB/ELD 通知 0930 #4)，且將適用於 2017 年 4 月 1 日後送件申請核准的新藥品。對於分級為第 1 級到第 3 級的 24 種元素，必須將藥品中的殘留量控制在允許限值以內。雖然 ICP-AES 和 ICP-MS 會用於元素雜質的精確分析，但可使用 X 光螢光光譜儀做為替代分析方法。這是因為這些分析儀和 ICP-AES 及 ICP-MS 系統不同，不需要化學預處理，且可用非破壞性方式定量和定性分析多種元素。美國藥典和歐洲藥典，已採納 X 光螢光光譜儀做為通用分析方法。(USP<735>、Ph.Eur.2.2.37)

元素分級 (24 種元素)

第 1 級：極高毒性。在所有施用途徑中都具有高度毒性。

第 2 級：有毒性，不過毒性大小取決於施用途徑。

第 2A 級：在所有情況下都必須評估。

第 2AB 級：僅在刻意加入流程時必須評估。

第 3 級：口服時毒性低。其他施用途徑必須評估。

PCEDX Pro 軟體

分析使用 PCEDX Pro 軟體進行。易用操作可全自動量測，因此即使新手也可放心使用。這款功能豐富的軟體支援許多定量計算，包括校正曲線法、基礎參數 (FP) 法、薄膜 FP 法和背景 FP 法 (已由島津申請專利)。

特色

偵測元素範圍與 ICH Q3D 準則規範的元素

需要使用選配的真空量測裝置或氦氣吹掃裝置搭配 EDX-7000，以量測輕元素 (15P 或以下)。
粉紅色網格方塊表示藥品雜質分析方法套件 (選配) 容納的元素。
儀器組成

光學系統為底部曝光型，X 光管和偵測器都內建在儀器底部。只需要將樣品放入樣品室內的量測區 (有孔的部分)。儀器的設計為，除非...
放置粉末和液體樣品

分析無法放在量測區的粉末和液體樣品時，將樣品放在以 X 光螢光專用薄膜覆蓋的樣品容槽內。接著以 X 光透過薄膜照射樣品，開始分析。
背景內部標準品修正方法的效率

透過有機物質內包含的重元素，即使從樣品深處產生的特徵螢光，也能夠被偵測器檢測到。因此螢光 X 光的強度會隨樣品密度的差異 (樣品深度) 而改變。

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